Cabergolina Teva 1 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Non è possibile determinare con accuratezza se c’è un aumento del rischio in quanto non è stato incluso un gruppo di controllo. In uno studio osservazionale di 12 anni sugli esiti, in seguito a terapia con cabergolina, sulla gravidanza, sono disponibili informazioni relative a 256 gravidanze. In diciassette di queste 256 gravidanze (6,6%) sono state riscontrate gravi malformazioni congenite o aborto. Sono disponibili informazioni relative a 23 neonati su 258 portatori di 27 anomalie neonatali in totale, sia gravi che non gravi. Le malformazioni muscoloscheletriche costituivano la anomalie neonatali più diffuse (10), seguite da anomalie cardio-polmonari (5).

Che cos’è la cabergolina?

Nelle pazienti iperprolattinemiche sono state usate dosi di DOSTINEX fino a 4,5 mg a settimana. La dose settimanale può essere somministrata in un’unica soluzione o divisa in due o più volte a settimana in rapporto al grado di tollerabilità della paziente. Nelle prove cliniche controllate è stato dimostrato che DOSTINEX, somministrato alla dose singola di 1 mg al primo giorno post-partum, si è dimostrato efficace nell’inibire la secrezione di latte, cosi come nel ridurre la congestione e il dolore al seno nel 70-90% delle donne. La cabergolina viene metabolizzata rapidamente ed estensivamente nel fegato ed escreta nella bile e, in misura minore, nelle urine. L’emivita nell’uomo è stimata tra 63 e 68 ore nei pazienti con malattia di Parkinson e tra 79 e 115 ore nei pazienti con tumori ipofisari. L’effetto terapeutico nel trattamento dell’iperprolattinemia persiste in genere per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento.

Cabergolina Sandoz: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

• Il regime di dosaggio terapeutico raccomandato è di 0,25 mg (mezza compressa da 0,5 mg) ogni 12 ore per due giorni (1 mg di dose totale).
• Rispetto ai volontari sani e a quelli con minor grado di insufficienza epatica, è stato osservato un aumento dell’AUC nei pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) che hanno ricevuto una dose singola di 1 mg.
• Si raccomanda di effettuare un esame radiografico del torace in caso di un aumento anomalo e inspiegato della VES.
• La gravidanza deve essere esclusa prima della somministrazione di cabergolina; dopo il trattamento si deve evitare la gravidanza per almeno un mese.
• Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
• Poiché l’iperprolattinemia con amenorrea/galattorrea e infertilità può essere associata a tumori ipofisari, è opportuno prevedere un controllo completo della funzionalità della ghiandola ipofisaria prima di iniziare il trattamento con DOSTINEX.

In concomitanza con l’insorgere di versamento/fibrosi pleurica è stato altresi rilevato un incremento anormale della velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES). A seguito di diagnosi di versamento pleurico/fibrosi polmonare o valvulopatia, risulta che la sospensione del trattamento con Steroidi può portare a un miglioramento dei segni e dei sintomi (vedere paragrafo 4.3). Il dosaggio ottimale deve essere raggiunto mediante un aumento graduale della dose iniziale, partendo da una dose quotidiana di 0,5 mg di cabergolina (nel casi di pazienti ex novo) o di 1 mg di cabergolina (nel caso di pazienti già trattati con L-dopa). Il dosaggio concomitante di levodopa può essere diminuito gradualmente, mentre viene aumentato quello di cabergolina, fino a stabilire la proporzione ottimale. In considerazione della lunga emivita del composto, il dosaggio quotidiano di cabergolina (pari a 0,5-1 mg) deve essere incrementato a intervalli settimanali (nel corso delle prime settimane) o bisettimanali, fino al raggiungimento del dosaggio ottimale.

Si può prevedere che i sintomi del sovradosaggio siano quelli riconducibili alla sovrastimolazione dei recettori della dopamina, per esempio nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione posturale, riduzione della pressione sanguigna, confusione/psicosi o allucinazioni. L’effetto dell’abbassamento di prolattina è dose-dipendente ed inizia entro 3 ore dalla somministrazione e persiste per 2-3 settimane. L’effetto prolungato fa si che una singola dose è generalmente sufficiente ad interrompere la produzione di latte. Nel trattamento dell’iperprolattinemia, la normalizzazione dei livelli sierici di prolattina avviene generalmente nel giro di 2-4 settimane dal raggiungimento della dose terapeutica ottimale.

L’enzima responsabile del metabolismo non è ancora stato identificato; l’enzima citocromo P450 svolge solo un ruolo minimo.L’emivita stimata è fino a 69 ore. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il dosaggio raccomandato è di 0,25 mg (mezza compressa da 0,5 mg) ogni 12 ore per due giorni (1 mg dose totale). DOSTINEX può causare sonnolenza (torpore eccessivo) ed episodi di attacchi di sonno improvviso. La cabergolina ripristina l’ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo iperprolattinemico.

In studi clinici, sono stati osservati aumenti di trigliceridi maggiori del 30% del limite superiore del range di riferimento di laboratorio nel 6,8% dei pazienti trattati con cabergolina che avevano valori entro il range normale al basale. Nel gruppo totale di pazienti trattati con cabergolina sono stati osservati indicazioni non chiare di un aumento nel tempo o cambiamenti significativi da valori normali ad anomali. Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al metabolismo di cabergolina, non si possono fare previsioni circa le interazioni farmacocinetiche con altri medicinali.